L’association Healthcare Loire Valley est heureuse de vous inviter à participer à un séminaire gratuit autour des thématiques Qualité et Réglementaire pour les dispositifs médicaux.
Mercredi 20 Octobre 2021 à 14 h00 à EXCELIA – École Supérieure de Commerce et de Management
Depuis le mois de Mai dernier la réglementation Européenne encadrant le secteur du dispositif médical a évolué avec la mise en application du nouveau règlement européen 2017/745 (MDR) dont le champ d’application est élargi et qui réglemente toutes les étapes clés de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM).
Dès la création de Healthcare Loire Valley, les problématiques autour de la Qualité et du Réglementaire ont été identifiées comme stratégiques pour l’ensemble des acteurs de la filière ceci du fabricant de DM au sous-traitant. Avec le nouveau MDR impliquant beaucoup de changement, il nous a paru donc important que le premier événement de l’association soit autour de ces sujets.
Le programme
13:30 – Accueil des participants
14:00 – Introduction Jean-Louis Jarry – Healthcare Loire Valley et Anne-Laure Yot – Excelia
14:15 – Le MDR quel impact pour la filière du DM – Florent Surugue – SNITEM
15:00 – Vision du MDR: Témoignage d’un industriel – Maurice Hervé & Emmanuel Hallauer – AXESS VISION
15:30 – Pause
16:00 – Evaluation de DM selon le cycle de maturation d’une Technologie de santé (différents types d’études) – Catherine Roussel– CHRU & CIC/CIT
16:30 – ISO 13485: le référentiel des systèmes du management de la qualité pour la filière DM– Anne Youf – AFNOR
17:00 – De la 60601 à la 62304: Exigences pour l’électronique et les logiciels des DM – Paul Spanneut -LNE
17:30 – Processus général de mise en place d’une étude clinique au CHRU de Tours: du montage à la réalisation – Catherine Roussel – CHRU & CIC/CIT
18:00 – Rafraîchissements
19:00 – Fin du séminaire
Audience cible
Le séminaire est ouvert à toute personne étant intéressée par cette thématique: CEO, CTO, Ingénieur R&D, Responsable & Ingénieur RAQA, …
En présentiel ou distanciel
Présentiel: EXCELIA – École Supérieure de Commerce et de Management : 8 rue Léo Delibes- 37200 Tours
Distanciel: Via service de visio conférence
Inscription: https://bit.ly/39rMG1z
L’inscription est gratuite mais obligatoire. Les places en présentiel étant limitées, les organisateurs vous informeront 1 semaine avant l’événement si votre demande de participation en présentiel est validée
