La définition du dispositif médical est fixée par la réglementation européenne. Il s’agit de produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maitrise de la conception. Ces produits agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifiés selon réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.