Chez Healthcare Loire Valley, nous travaillons avec des entreprises dans le secteur dit des « DM » l’abréviation de Dispositif Médical. Si pour notre association et les entreprises avec lesquelles nous travaillons, le terme de DM semble clair, pour les entreprises externes à ce secteur cela peut être confus. Alors voici une petite piqûre de rappel sur ce qu’est un dispositif médical.
Tout d’abord, la définition d’un dispositif médical est définie et fixée par la réglementation européenne. Un dispositif médical est avant tout un dispositif de santé qui est utilisé chez l’Homme et qui a pour finalité un diagnostic, une thérapie, la compensation d’un handicap ou comme moyen de maîtrise de la conception. Un dispositif médical agit de manière mécanique, ce n’est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Les dispositifs médicaux sont présentés sous différentes formes : implants, équipements, applications mobiles, etc. Ces dispositifs ont tous un point commun, ils sont certifiés selon une réglementation stricte et spécifique.
La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.
La classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont divisés en 4 catégories en fonction de leurs risques pour la santé et pour chaque catégorie il y a des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :
Classe I (risque faible)
Les dispositifs médicaux de classe I sont des produits qui ne sont pas invasifs ou alors très peu, ils représentent peu de risques pour le patient ainsi que pour l'utilisateur. Ces derniers sont généralement utilisés en surface ou alors de manière assez simple.
Exemple : Lunette de correction, pansement, béquilles, fauteuil roulant, etc
Classe IIa (risque modéré)
Les dispositifs de classe IIa sont déjà plus complexes et représentent un risque légèrement supérieur, ces dispositifs sont généralement utilisés pour des diagnostics précis ou alors de manière temporaire.
Exemple : Lentille de contact, couronnes dentaires, seringues, thermomètre électronique, etc
Classe IIb (risque important)
Les dispositifs de classe IIb sont beaucoup plus invasifs ou critiques, ces dispositifs sont souvent utilisés pour des traitements prolongés ou qui ont un impact important sur le corps.
Exemple : Pompe à perfusion, respirateurs, implant contraceptif, etc
Classe III (risque élevé)
La dernière classe des dispositifs médicaux est la classe III, elle regroupe les dispositifs qui représentent le plus grand risque pour le patient ou pour l'utilisateur. Le dispositif est souvent implanté et/ou remplace des fonctions vitales. Ces dispositifs nécessitent des contrôles stricts et d'études cliniques approfondies pour pouvoir être mis en circulation.
Exemple : Stimulateur cardiaque, prothèse valvulaires, implant mammaires, etc
