A PROPOS DE L'ASSOCIATION

Healthcare Loire Valley

Qui sommes-nous ?

Healthcare Loire Valley est une association indépendante des acteurs industriels de la filière des dispositifs médicaux (DM) en Région Centre Val de Loire. Créé en Mai 2021 cette association à la volonté de fédérer, animer et émuler l’ensemble des industriels fabricant de dispositif médicaux, fournisseurs de technologies et composants pour les DM et les sous-traitants ayant une activité dans ce secteur.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical ?

La définition du dispositif médical est fixée par la réglementation européenne. Il s’agit de produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maitrise de la conception. Ces produits agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifiés selon réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé. Pour chaque catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle spécifiques :
Classe I (risque faible)

qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles.

Classe IIa (risque modéré)

qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires.

Classe IIb (risque important)

qui comprend par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles ;

Classe III (risque élevé)

qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche.