28 Jan AMI pour un accompagnement sur le MDR, qualité et réglementaire
Comme vous le savez les entreprises du secteur des dispositifs médicaux doivent se soumettre à des règles spécifiques et communes à toute l’Europe en vue de leur commercialisation avec l’obligation d’obtenir le marquage CE médical, c’est dans ce cadre que nous lançons cet AMI.
Cette réglementation qui s’appuie sur le nouveau règlement DM 2017/745/UE, modifié par le Règlement (UE) 2020/561 (suite au report d’un an en raison de la crise sanitaire majeure du COVID-19 en 2020) est en application depuis le 26 Mai 2021.
Cette mise en conformité est peut-être délicate à gérer pour des TPE – PME et au regard de plusieurs demandes de soutien d’entreprises en région Centre Val de Loire, Healthcare Loire Valley s’est tournée vers le Conseil Régional pour voir dans quelle mesure ce dernier pouvait apporter une aide financière.
Le Conseil Régional est favorable pour définir un soutien financier dans le cadre d’une prise en charge des études confiées à des prestataires externes (accompagnement à la stratégie réglementaire et qualité, études et tests et conseils pour la mise à jour de la documentation technique).
A ce stade les conditions seraient les suivantes :
– Etre une TPE ou une PME (moins de 250 salariés et ne pas avoir au capital une entreprise non PME détenant plus de 25% des parts)
– Subvention à hauteur de 50% plafonnée à 20 k€
– Etudes à engager et finaliser avant la date du 25/05/24 (Attention : les dépenses déjà engagées ou payées avant le dépôt du dossier de candidature ne sont plus éligibles)
HealthCare Loire Valley lance cet AMI pour savoir si vous seriez intéressé pour solliciter cette aide de façon à finaliser avec le Conseil régional le budget prévisionnel d’intervention ainsi que les éléments de procédure.
Nous vous remercions de bien vouloir nous faire part de vos éventuels besoins avant le 18 Février 2022 en répondant au questionnaire suivant : https://forms.gle/