De la conception à la mise sur le marché, la maîtrise des exigences réglementaires et qualité est essentielle pour garantir la sécurité, la performance et la conformité des dispositifs médicaux.
Pour aider les acteurs de la filière à mieux appréhender ces enjeux, Healthcare Loire Valley vous propose de retrouver en replay son webinaire consacré aux fondamentaux réglementaires et qualité.
Au programme de ce webinaire :
🔹 ISO 9001 ou ISO 13485 : quelles différences pour les sous-traitants ?
Patrick RAUGEL, MEDDEVA, décrypte les principaux écarts entre les deux référentiels et les points de vigilance pour les sous-traitants souhaitant se développer dans le secteur médical : gestion des risques, traçabilité, validation des procédés et documentation.
Cette intervention permet notamment de mieux comprendre :
- Les spécificités des normes ISO 9001 et ISO 13485 ;
- Les évolutions à anticiper lors du passage d’un référentiel à l’autre ;
- Les exigences qualité attendues pour collaborer avec les fabricants de dispositifs médicaux ;
- Les impacts sur l’organisation, les processus et le système de management de la qualité.
🔹 Inspection ANSM et audits inopinés : comment s’y préparer ?
Camille ZARKA, co-gérante de Contact Sécurité partage les enseignements tirés d’inspections inopinées : préparation, organisation documentaire, suivi des réclamations et actions correctives.
L’objectif : aider les entreprises à mieux appréhender les attentes des autorités et à inscrire la conformité réglementaire dans leurs pratiques quotidiennes.
🔹 IA Act : comprendre les nouvelles exigences pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA
Thomas Lommatzsch, Responsable du Département Médical chez AFNOR Certification a présenté les ressources et accompagnements de l’AFNOR, puis focus sur le règlement européen sur l’intelligence artificielle et ses implications pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA.
Cette intervention aborde trois questions essentielles :
- Quels systèmes d’intelligence artificielle sont concernés par l’AI Act ?
- Quelles obligations s’appliquent aux acteurs du secteur des dispositifs médicaux ?
- Quelles exigences techniques et documentaires faut-il anticiper pour démontrer sa conformité ?
Prolongeons les échanges !
Healthcare Loire Valley lance une communauté réglementaire pour partager les pratiques et approfondir ces sujets lors de prochains rendez-vous. Vous souhaitez y participer ? Contactez notre directrice de développement Juliette Piquard
