La réglementation et la qualité jouent un rôle central dans le développement des dispositifs médicaux. De la conception à la mise sur le marché, les fabricants et leurs partenaires doivent répondre à des exigences réglementaires et qualité de plus en plus élevées. Ainsi, à chaque étape du développement, la maîtrise de ces exigences est essentielle pour garantir la sécurité, la performance et la conformité des produits.
Pour aider les acteurs de la filière MedTech à mieux appréhender ces enjeux, HLV organise un webinaire consacré aux fondamentaux réglementaires et qualité. Découvrez des retours d’expérience et des interventions d’experts du secteur !
Un programme construit autour d’expertises terrain
Pour apporter des réponses concrètes aux acteurs de la filière, le programme de ce webinaire s’appuie sur des retours d’expérience, des témoignages et l’expertise de professionnels reconnus du secteur MedTech.
ISO 9001 ou ISO 13485 : quelles différences pour les sous-traitants ?
Patrick Raugel, fondateur de Meddeva, présentera les différences clés entre les référentiels ISO 9001 et ISO 13485, leurs implications opérationnelles et le niveau d’exigence attendu pour collaborer avec des fabricants de dispositifs médicaux.
- Les différences clés entre les référentiels ISO 9001 et ISO 13485
- Les évolutions à anticiper lorsqu’une entreprise souhaite passer d’une norme à l’autre
- Le niveau d’exigence attendu pour intégrer la chaîne de valeur des dispositifs médicaux
- Les impacts concrets sur l’organisation, les processus et le système qualité
Organiser une veille réglementaire efficace
Dans un contexte marqué par l’évolution constante des réglementations, la veille devient un outil stratégique indispensable.
Notre intervenant abordera les bonnes pratiques pour :
- Identifier les évolutions normatives et réglementaires pertinentes ;
- Structurer une veille opérationnelle au sein de son organisation ;
- Anticiper les impacts des évolutions européennes et internationales ;
- Intégrer les enjeux émergents liés à la santé numérique et à l’e-santé.
Inspection ANSM et audits inopinés : bien se préparer
Les inspections de l’ANSM et les audits inopinés constituent des étapes clés pour les fabricants et sous-traitants du secteur des dispositifs médicaux.
Contact Sécurité partagera son retour d’expérience et apportera un éclairage concret sur :
- Les enseignements à retenir pour renforcer son système qualité
- Le déroulement d’une inspection ou d’un audit inopiné ;
- Les principaux points de vigilance observés par les autorités ;
- Les bonnes pratiques à mettre en œuvre pour s’y préparer ;
Un rendez-vous à ne pas manquer pour les acteurs de la MedTech
Vous êtes fabricant de dispositifs médicaux, sous-traitant industriel, responsable qualité, responsable affaires réglementaires ou porteur d’un projet innovant ? Ce webinaire vous apportera des clés de compréhension concrètes pour mieux appréhender les exigences du secteur.
À travers des interventions d’experts et des retours d’expérience terrain, vous bénéficierez d’un panorama des enjeux réglementaires et qualité qui façonnent aujourd’hui l’industrie des technologies de santé.
Rendez-vous le 8 octobre pour approfondir vos connaissances, échanger avec des spécialistes du secteur et anticiper les évolutions qui impacteront vos futurs projets.
